А.А.Вальвачев
Процесс клинического лабораторного исследования включает три этапа: преаналитический, аналитический и постаналитический. Несмотря на то, что частота аналитических ошибок в клинических лабораториях существенно снизилась за счет автоматизации и современных технологий, ошибки, связанные особенно с преаналитическим и постаналитическим этапами остаются значительными и требуют внимания урологов, андрологов к тому, что происходит за пределами лаборатории. В интересах пациентов необходимо рассматривать любые прямые и косвенные негативные последствия, связанные с лабораторными исследованиями, независимо от того, на каком этапе возникает ошибка в диагностике фертильности. Представленная статья призвана помочь практикующему врачу-урологу в понимании этапов лабораторного исследования эякулята. Описаны наиболее часто встречающиеся ошибки, приведены клинические примеры влияния на результаты исследования внелабораторных и лабораторных ошибок.
Ключевые слова: лабораторные методы исследования, внелабораторные, бабораторные ошибки, преаналитический, аналитический, постаналитический этап, подготовка пациента к спермограмме, анализ эякулята, диагностика фертильности, бесплодие.
Безопасность пациентов остается проблемой во многих областях здравоохранения [8], в том числе и в андрологии. Ошибки в лабораторной диагностике нельзя рассматривать как неизбежные, необходимо их активно оптимизировать и предотвращать [9]. Содействие эффективному контролю качества и постоянному совершенствованию всего процесса тестирования, включая пре- и постаналитические фазы, является необходимым условием для эффективного лабораторного обслуживания [10].
Главная задача клинико-диагностической лаборатории состоит в том, чтобы обеспечить врача-клинициста достоверной информацией о состоянии пациента, необходимой для установления диагноза и назначения адекватного лечения. При этом подавляющее большинство врачей-клиницистов считают, что они не оказывают никакого влияния на качество обследования пациентов и качество результатов исследований. Это одно из самых распространенных заблуждений.
Существует целый комплекс факторов, которые могут оказывать существенное влияние на качество результатов анализов и целиком находятся в компетенции врачей-клиницистов и среднего медицинского персонала. Без понимания этого невозможно обеспечить качество результатов лабораторных исследований. Клиническая безопасность пациента определяется правильной и своевременной диагностикой патологии и применением адекватных лечебных мероприятий (при минимальных побочных действиях) с целью достижения благополучного исхода случая заболевания [11].
Согласно литературным данным на основе результатов лабораторных исследований принимаются до 60-70% клинических решений относительно диагноза заболевания и тактики лечения [12-14].
Как отмечает в своей публикации проф. Меньшиков В.В., процесс клинического лабораторного исследования – от решения врача назначить анализ до получения им результата анализа – проходит этапы, в которых соответствующие процедуры выполняет несколько участников. Задача всех участников процесса заключается в том, чтобы как можно меньше изменить состав взятого у пациента образца и в результате анализа отразить с наибольшей точностью те его содержание и свойства, которыми обладает этот материал в организме пациента, и правильно интерпретировать результат с тем, чтобы получить достоверную лабораторную информацию.
Касаемо вопросов мужской фертильности пациенты (семейная пара) обращаются к андрологу обычно в трех случаях:
1. пара только планирует беременность. То есть заранее хотят проверить фертильность мужчины, и, если есть отклонения в показателях — их поправить;
2. семейная пара уже активно занимается зачатием, ведёт половую жизнь не более 1 года, без контрацепции, однако беременность не наступает;
3. бесплодный брак — это когда пара активно пытается зачать ребёнка в течение 1 года и более, а это безуспешно.
Во всех перечисленных выше случаях женщина направляется к гинекологу, а обследование мужчины всегда должно начинаться со спермограммы, даже, если семейная пара только планирует зачатие, тщательно готовятся к этому — это позволит на раннем этапе выявить отклонения в показателях, как причину возможного будущего бесплодия, и своевременно провести коррекцию этих отклонений не теряя времени.
Ответим на вопросы: от чего зависят истинные показатели спермиологических исследований, а значит и успех в лечении и как избежать ложных показателей, чтобы не продолжить бессмысленно обследовать, дообследовать и/или напрасно лечить здорового пациента.
Отметим, что единый процесс проведения лабораторных исследований общепринято делить на три этапа:
1. Преаналитический (назначение определенного исследования, взятие образца биоматериала, хранение и транспортировка к месту проведения собственно анализа);
2. Аналитический (идентификация образца биоматериала, применение аналитической технологии с использованием соответствующих реагентов и оборудования, получение описательного или количественного результата исследования);
3. Постаналитический (оценка аналитической, биологической, клинической достоверности результата исследования, его нозологическая интерпретация, доставка результата назначившему исследование персоналу, интерпретация врачом-андрологом).
Преаналитический этап
Именно на преаналитический этап приходится 46 – 68 % всех лабораторных ошибок [1,2]:
1. неверная подготовка к анализу;
2. неправильное взятие анализа;
3. нарушения условий и сроков ее транспортировки.
Появление даже незначительных ошибок на преаналитическом этапе неизбежно приводит к искажению качества окончательных результатов лабораторных исследований, как бы хорошо в дальнейшем лаборатория не выполняла исследование, достоверных результатов не получить.
Правильное выполнение преаналитического этапа диагностики эякулята:
1. Своевременность доставки. Пациент должен выяснить, доставляют ли анализ курьером в лабораторию или выполняют анализ прямо на месте. Никто не может знать когда и как курьер доставит материал в главный офис лаборатории, где будут выполнять анализ, поэтому лучше всегда обращаться в ту лабораторию или клинику, где на месте и выполняют этот достаточно «капризный анализ».
Какие показатели могут быть некорректно оценены: вязкость, разжижение, подвижность сперматозоидов.
Клинический пример 1
Мужчина 30 лет обследуется по поводу бесплодия в браке. Сдает эякулят на спермограмму в филиале одной из лаборатории г. Москвы, где «на месте» данный анализ не выполняется, эякулят доставляют в главный офис лаборатории курьером. По времени доставка занимает не менее 1 часа, учитывая отдаленность.
Во-первых, становится невозможным корректно определить время разжижения спермы, как и консистенцию, во-вторых, может быть занижена подвижность сперматозоидов от истинных значений. В заключении лаборатории 1% прогрессивно-подвижных при нормальном количестве сперматозоидов. Пациент через 4 дня воздержания был направлен в другую экспертную лабораторию, где выполнили спермограмму непосредственно по месту сдачи материала – результат 49% прогрессивно-подвижных. При этом показатели по морфологии в обоих представленных случаях были в норме (не менее 4% по Крюгеру).
2. Воздержание от половых контактов перед сдачей спермы должно быть не менее 3-х дней, то есть нужно время для того, чтобы семенные пузырьки наполнились сперматозоидами, но не более 7-и. В идеале 4-5 дней [3,4], иначе это может негативным образом сказаться на показателях.
3. Перед спермограммой за неделю не стоит злоупотреблять алкоголем.
Что это означает: если будет принято спиртного намедни в больших количествах, например праздник или другое событие, то это скорее всего исказит показатели по спермограмме в худшую сторону, так же если начать посещать усиленно спортзал, сауну — будет перегрев.
Однако, если, например, пациент регулярно, часто принимает алкоголь на протяжении длительного времени, то воздержание в неделю от алкоголя никаким образом не повлияет в лучшую сторону по показателям анализа, потому что полный цикл сперматогенеза занимает примерно 75 дней, то есть чуть больше двух месяцев.
Употреблять пищу перед анализом можно. Питаться тем, чем и обычно на протяжении 2-3-х месяцев, резко отказываться от каких-то продуктов в последние дни, как и дегустировать что-то новое необычное не нужно.
4. Перед походом в лабораторию следует хорошо помыться в душе, сходить в туалет.
5. Извлекается материал не путём полового акта, а только с использованием «ручного режима», предварительно чисто вымыв руки;
6. Весь материал собрать в банку, передать в работу специалисту.
Аналитический этап
Общее количество ошибок в процессе тестирования широко варьируется от 0,1% до 3,0% [5]. Требуется:
1. правильная организация работы в лаборатории, включая конструкцию помещения, соблюдение температурного режима;
2. недопустимо повторное использование пипеток, наконечников;
3. придерживаться требований по уходу за приборами;
4. организация внутреннего и внешнего контроля качества, что позволит обеспечить оптимальную работу лаборатории;
5. всем мужчинам с целью диагностики рекомендуется выполнять спермограмму согласно руководству ВОЗ по исследованию и обработке эякулята человека 2010 г. (строгие критерии Крюгера, лейкоциты считаются в 1 мл) [6].
Клинический пример 2
Мужчина обследуются по вопросу фертильности. Сдал спермограмму в одной из лабораторий, где морфология по Крюгеру показатель 5%. Но, так как были вопросы к данной лаборатории, описанные выше в клиническом примере 1, то пациенту было рекомендовано через 4 дня переделать анализ в экспертной спермиологической лаборатории, где результат показал 11% морфологически нормальных по строгим критериям Крюгера.
Постаналитический этап
Постаналитический этап делится на внутрилабораторный и внелабораторный, начинается с момента получения результата исследования пробы и заканчивается принятием клинически значимого для пациента решения.
Лабораторная часть постаналитического этапа проводится специалистами лабораторной диагностики сразу по завершении измерения и включает в себя передачу данных, оценку правильности полученного результата, сравнение его с референсными интервалами и критическими величинами, заканчивается формированием лабораторного бланка и выдачей результата лечащему врачу.
Вне лаборатории постаналитический этап проводится специалистами клинических отделений и заключается в интерпретации полученного результата и принятии или непринятии действий, направленных на пациента.
Было установлено, что неправильная интерпретация диагностических и лабораторных тестов врачом, а также неинформированность амбулаторных больных о клинически значимых аномальных результатах, являются довольно широко распространенным явлением, примерно один случай на каждые 14 тестов [7].
Таким образом, важнейший вопрос диагностики мужской фертильности целиком и полностью зависит от правильного выполнения и соблюдения всех вышеописанных этапов лабораторной диагностики, что позволяет эффективно помочь пациенту или не лечить здорового.
Литература:
1. Мошкин А., Долгов В. Обеспечение качества в клинической лабораторной диагностике. — М.: 2004. – С. 26-43.
2. Plebani M. Laboratory errors: How to improve pre- and post-analytical phases? // Biochem Med. -2007; 17:5-9.
3. Levitas E., Lunenfeld E., Weiss N., et al. Relationship between the duration of sexual abstinence and semen quality: analysis of 9,489 semen samples. Fertil Steril. 2005; 83(6): 1680 - 6.
4. Elzanaty S., Malm J., Giwercman A. Duration of sexual abstinence: epididymal and accessory sex gland secretions and their relationship to sperm motility. Hum Reprod. 2005; 20(1): 221 - 5.
5. Lippi G., Plebani M., Šimundić A.M. Quality in laboratory diagnostics: From theory to practice //Biochem Med. -2010; 20:126-130.
6. WHO, WHO Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Semen, in 5th edn. 2010.
7. Laposata M., Dighe A. ‘Pre-pre' and ‘post-post' analytic error: high incidence patient safety hazards involving the clinical laboratory //Clin Chem Lab Med.-2007; 45:712–9.
8. Bonini P., Plebani M., Ceriotti F., Rubboli F. Errors in laboratory medicine. Clin Chem.-2002; 48:691-8.
9. Julie A. Hammerling, A Review of Medical Errors in Laboratory Diagnostics and Where We Are Today//Laboratory Medicine.-2012.-Volume 43.-Issue 2.-P. 41–44.
10. Lippi G., Dimundic A.M., Mattiuzzi C. Overview on patient safety in healthcare and laboratory diagnostics //Biochemia Medica. - 2010; 20:131-143.
11. Меньшиков В.В. Клиническая безопасность пациента и достоверность лабораторной информации (лекция) // Клиническая лабораторная диагностика. -2013. -№6.
12. Jordan B., Mitchell C., Anderson A., Farkas N., Batrla R. The Clinical and Health Economic Value of Clinical Laboratory Diagnostics // EJIFCC.-2015.-26(1). -Р.47–62.
13. Frank H. Wians. Clinical Laboratory Tests: Which, Why, and What Do The Results Mean? // Laboratory Medicine.-2009.-Volume 40.-Issue 2. -P.105–113.
14. Бражникова О.В., Гавеля Н.В., Майкова И.Д. Типичные ошибки на преаналити- ческом этапе проведения лабораторных исследований // Педиатрия. Приложение к журналу Consilium Medicum. -2017. -№4.